PD-L1抑制剂avelumab联合阿西替尼(axitinib)获得批准用于晚后期肾细胞癌的一线医治-

  2019年5月14日默克和辉瑞公司宣布,FDA已批准PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab)联合阿西替尼(axitinib)用于晚后期肾细胞癌(RCC)的一线医治。这是首个PD-L1抗体+靶向联合治疗方法获得批准肾癌一线。此前,基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究,avelumab联合阿西替尼(axitinib)医治晚后期肾细胞癌患病者的安全特性和有效性的临床数据,FDA授予了该组合突破性治疗方法认定。

  此次FDA获得批准主要基于JAVELIN Renal 101研究(NCT02684006)的积极结果,这是一项随机多中心的开放性3期试验。相比对照药品,avelumab联合阿西替尼(axitinib)显著增加了患病者中位无进展生存期(PFS)5个月。其中,avelumab联合阿西替尼(axitinib)的中位PFS为13.8个月(95%CI:11.1-NE),对照药品中位PFS为8.4个月(95%CI:
阿西替尼,Axitinib,Inlyta,英立达,孟加拉版阿西替尼,Beacon Axitinib
6.9-11.1)。这项试验的入组人群包括三个预后风险组患病者及PD-L1表达阳性或阴性患病者。

  2019年4月25更新的2019 V4NCCN指导中,对于低风险重复发性或IV期肾细胞癌患病者,NCCN指导推荐优选的一线医治方案延长了阿西替尼(axitinib)联合帕博利珠单抗作为2A类推荐方案。对于中高风险重复发性或IV期肾细胞癌患病者,NCCN指导推荐优选的一线医治方案延长了阿西替尼(axitinib)联合帕博利珠单抗作为第1类推荐方案。限制使用条件的一线医治方案延长了阿西替尼(axitinib)联合帕博利珠单抗作为第2A类推荐方案。相信随着本次的FDA的获得批准,在随后的NCCN指导的更新中会添加avelumab联合阿西替尼(axitinib)的医治方案。

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