奥希替尼/AZD9291完成各种临床试验时间表

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  于2013年5月首次开始用于临床试验。说到9291的临床,后来的故事大家就都知道了,一路高光,备受关注!因为表现太过优秀,9291仅凭一项一期临床的研究结果,在就被FDA授予“突破性疗法”,这时离首次开始临床还不到一年,时年2014年4月。此后,AZD9291一路势如破竹般的完成了各种临床试验。2015年11月,基于AURA和AURA2的数据,奥希替尼获FDA加速批准上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。

瑞博西尼/爱博新能为患者提供了更好的PFS

  MONALEESA-7研究之前的结果显示,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对比内分泌单药治疗为HR阳性、HER2阳性的绝经前或准更年期晚期乳腺癌患者提供了更好的PFS。患者随机分配接受瑞博西尼( 爱博新 )或安慰剂联合内分泌治疗治疗(戈舍瑞林和非甾体芳香化酶抑制剂

  2017年3月,AURA3数据出炉,奥希替尼正式批准,适应症为T790M突变的非小细胞!2017年3月,基于AURA17的数据,奥希替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。2017年12月,凭借FLAURA试验,奥希替尼在美国被授予突破性疗法资格并获得优先审评,奥希替尼提交补充新药申请,适用于中枢神经系统(CNS)转移,EGFR突变阳性的NSCLC一线治疗。这是奥希替尼在美国提交的第二个适应症。2018年4月,欧洲肺癌大会上,FLAURA数据更新,借此FDA批准了该适应症。

  2019年8月,FLAURA OS结果取得阳性结果,NMPA批准奥希替尼用于EGFR突变的晚期NSCLC的一线治疗。的整个临床过程上市过程创造了多个奇迹,不仅创造了美国FDA用时最短审批记录,也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录,从受理到上市申请批准只用了7个月。凭借安全、高效两个杀手锏,如今已斩获两个适应症。奥希替尼已然成为近年来名气最大,对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一。

  

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