PDL1免疫疗法Bavencio与阿西替尼联合治疗肾癌即将获得批准

2月11日，德国默克雪兰诺（EMD Serono）公司与辉瑞制药公布称，美国食品药品监督管理已经接受了两家公司BAVENCIO®（avelumab，简称“B药”）联合INLYTA®（axitinib，阿西替尼）用于晚后期肾细胞癌医治的补充生物制品面市申请（sBLA），并给予其优先审评认定。根据辉瑞说法，FDA预计将在2019年6月就这一申请做出决定。

本次提交材料基于关键性临床3期试验JAVELIN Renal 101的数据，该试验数据已在慕尼黑举行的欧洲医科学肿瘤学学会（ESMO）2022年大会上公布。研究结果表明，无论患病者的PD-L1表达怎样，与sunitinib（Sutent）相比，avelumab联合axitinib可显著改善无进展生存期，且联合治疗方法的客观缓解率（ORR）比sunitinib（Sutent）高出一倍。2017年12月，FDA授予了Bavencio联合Inlyta用于晚后期肾细胞癌初治患病者突破性治疗方法认定。

辉瑞恶性肿瘤产品全球开发官Chris Boshoff表示：“Bavencio与Inlyta的结合是建立在辉瑞提高晚后期肾细胞癌患病者医学护理标准的重要传统基础上，两者结合有可能对患病者的生活产生有意义的影响。我们期待与FDA合作，尽快将这一潜在的新医治方案带给患病者。”

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