KEYTRUDA联合阿西替尼成为肾细胞癌患者新的一线疗法

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所属分类:阿西替尼

2019年4月19日,FDA批准了pembrolizumab(KEYTRUDA,Merck& Co. Inc.)和axitinib阿西替尼联合,用于晚后期肾细胞癌(RCC)患病者的一线医治。

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批准基于临床药品试验KEYNOTE-426(NCT02853331),这是一项随机,多中心,开放标签临床药品试验,对861名未接受过晚后期RCC系统医治的患病者进行了试验。无论PD-L1肿瘤表达状态怎样,患病者均被随机分配入组,接受pembrolizumab 200 毫克静脉注射,每3周一次,每天2次口服5毫克 axitinib英立达,或者 sunitinib舒尼替尼50 毫克,每天一次口服,连续4周,然后停止医治2周。继续医治直至确诊病程进展或出现不可接受的毒性反应。Pembrolizumab最多接受24个月。

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主要治疗效果指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),通过RECIST 1.1进行评估。该试验表明,对于患病者的预先指定的中期分析, pembrolizumab加axitinib阿西替尼组,OS的统计学显着改善(HR 0.53; 95%CI:0.38,0.74; p <0.0001)。18%的患病者报告去世,两组均未高达中位OS。pembrolizumab加axitinib阿西替尼组的12个月OS率为90%,sunitinib舒尼替尼医治组为78%。该试验还证实了接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼医治的患病者的PFS改善(HR 0.69; 95%CI:0.57,0.84; p = 0.0001)。接受pembrolizumab加axitinib阿西替尼组与sunitinib舒尼替尼组医治的患病者中位PFS区别为15.1和11.1个月。

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