PDL1抑制剂avelumab联合阿西替尼获批用于晚期肾细胞癌的一线治疗

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所属分类:阿西替尼

2019年5月14日默克和辉瑞公司宣布,FDA已批准PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab)联合阿西替尼用于晚后期肾细胞癌(RCC)的一线医治。这是首个PD-L1抗体+靶向联合治疗方法获得批准肾癌一线。此前,基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究,avelumab联合阿西替尼医治晚后期肾细胞癌患病者的安全特性和有效性的临床数据,FDA授予了该组合突破性治疗方法认定。

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此次FDA获得批准主要基于JAVELIN Renal 101研究(NCT02684006)的积极结果,这是一项随机多中心的开放性3期试验。相比对照药品,avelumab联合阿西替尼显著增加了患病者中位无进展生存期(PFS)5个月。其中,avelumab联合阿西替尼的中位PFS为13.8个月(95%CI:11.1-NE),对照药品中位PFS为8.4个月(95%CI:6.9-11.1)。这项试验的入组人群包括三个预后风险组患病者及PD-L1表达阳性或阴性患病者。

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2019年4月25更新的2019 V4NCCN指导中,对于低风险重复发性或IV期肾细胞癌患病者,NCCN指导推荐优选的一线医治方案延长了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为2A类推荐方案。对于中高风险重复发性或IV期肾细胞癌患病者,NCCN指导推荐优选的一线医治方案延长了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第1类推荐方案。限制使用条件的一线医治方案延长了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第2A类推荐方案。相信随着本次的FDA的获得批准,在随后的NCCN指导的更新中会添加avelumab联合阿西替尼的医治方案。

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