Keytruda联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌方案获欧盟批准

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所属分类:阿西替尼

2019年9月4日,默沙东宣布欧盟批准Keytruda(K药)联合阿西替尼一线医治晚后期肾细胞癌(RCC)患病者。该项适应病症已于2019年4月22日获得FDA批准。此次批准基于一项代号为KEYNOTE-426的随机、开放标签、阳性对照的多中心Ⅲ期临床实验。结果表明,与舒尼替尼相比,Keytruda+阿西替尼联合医治将晚后期RCC患病者去世风险显著减少了47%;同时,Keytruda+阿西替尼医治组较舒尼替尼医治组也显示出了无进展生存期(15.1 vs 11.1个月)和客观缓解率(59.3%vs35.7%)方面的改善。安全特性方面,Keytruda+阿西替尼医治组和舒尼替尼医治组3~5级不良事件发生率区别为62.9%和58.1%。

Keytruda联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌方案获欧盟批准

PDA的批准是基于一项Keytruda+阿西替尼方案比较肾癌标准一线医治舒尼替尼的3 期随机研究结果,临床数据表明,在中位随访12.8个月后,Keytruda+阿西替尼组12个月存活患病者的百分比为89.9%,舒尼替尼组为78.3%。无进展生存期(PFS)Keytruda+阿西替尼组为15.1个月,舒尼替尼组PFS为11.1个月,Keytruda+阿西替尼组的客观有效概率(ORR)为59.3% (95% CI, 54.5 - 63.9),舒尼替尼组的ORR为35.7% (95% CI, 31.1 - 40.4) 。

Keytruda联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌方案获欧盟批准

安全特性方面,3级及以上不良反应在Keytruda+阿西替尼组中发生的比例为75.8%,而在舒尼替尼组中发生的比例为70.6%。综上可知,在初期未医治的晚后期肾细胞癌患病者中,Keytruda联合阿西替尼医治的总生存期和无进展生存期明显优于舒尼替尼医治,且客观有效概率更高。

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