威罗菲尼(vemurafenib)对黑色素瘤患者安全性和有效性评估

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FDA批准威罗菲尼(vemurafenib)用于医治晚后期转移扩散性或不能切除的黑色素瘤。威罗菲尼特殊适用于医治有基因BRAF V600E突变的黑色素瘤。BRAF蛋白通常涉及调节细胞生长,但它在约半数晚后期黑色素瘤病人中发生突变。威罗菲尼是BRAF抑制剂,能阻断V600E发生突变的BRAF蛋白的功能。威罗菲尼通过了FDA的优先评审项目审核。一项国际化研究确定了威罗菲尼的安全特性和有效性,该研究纳入675例有晚后期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人,这些病人以前未经医治。病人区别接受威罗菲尼或达卡巴嗪医治,试验设计的测定指标是总生存期。

威罗菲尼(vemurafenib)对黑色素瘤患者安全性和有效性评估

威罗菲尼组病人未高达中位生存期(77%病人仍生存),达卡巴嗪组病人的中位生存期为8个月(64%仍生存)。FDA批准cobas 4800 BRAF V600突变检查法,是基于临床研究的数据,该研究也评估了威罗菲尼的安全特性和有效性。黑色素瘤病人的组织标本被采集来检查该突变。

威罗菲尼(vemurafenib)对黑色素瘤患者安全性和有效性评估

威罗菲尼组病人最常报告的药副作用包括关节痛、皮疹、脱发、疲乏、恶心以及皮肤对日光敏感。大约26%的病人发生了可外科手术医治的皮肤鳞状细胞癌。所以,接受威罗菲尼医治的病人应避免日晒。威罗菲尼的使用药指引告知医务人员和病人有关威罗菲尼的潜在风险。疑态度的统计学家感到满意。这种收益在3期Latitude研究中得到证实,研究显示患病者生存几率提高38%,无进展生存期延长53%(相当于延长了18.2个月)。

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