威罗菲尼、威罗非尼治疗黑色素瘤的临床数据有哪些?

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BRAF靶点靶向药物物威罗菲尼/维罗非尼医治黑色素瘤的临床数据有哪一些?(1)未经医治的黑色素瘤。Trial 1是一项国际性的、开放标签的随机对照试验,试验对象是675名未经医治的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移扩散性黑色素瘤患病者,患病者随机分组,一组每次口服维罗非尼960 毫克,每天2次(n=337),另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 毫克/m2 (n=338)。试验结果表明,两组患病者(维罗非尼 VS 化学疗法组)的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月,中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。

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(2)经过医治的黑色素瘤患病者。Trial 2是一项单臂、多中心、多国试验,试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移扩散性黑色素瘤患病者且曾接受过至少一次全身医治。患病者每次口服维罗非尼960毫克,每天两次。患病者的人群特点为:平均年龄为52岁,19%的患病者年龄大于65岁。大部分患病者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患病者先前接受过两次医治。平均随访时间为6.87个月。试验结果表明,患病者的ORR为52%,CR为2.3%,PR为50%,平均反应时间为1.4个月,75%的反应发生在医治的1.6个月,中位DOR为6.5个月。

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(3)BRAF V600E突变阳性黑素瘤伴脑转移扩散患病者。Trial 3是一项开放标签、多中心、单臂、双队列试验。患病者被要求至少有一个可测量的0.5cm或以上的脑损伤,磁共振造影增强且之前没有接受过BRAF或MEK抑制剂医治。所有患病者每次口服960毫克维罗非尼,每天两次,直到病情恶化严重或出现不可耐受的毒性反应。试验结果表明,两组患病者(A组 VS B组)的最好ORR为18% VS 18%,CR为2% VS 0%,PR为16% VS 18%,中位DOR为4.6个月 VS 6.6个月。

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