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2019年5月,美国食品药品监督管理批准BAVENCIO联合阿西替尼(axitinib)一线医治晚后期肾细胞癌患病者。在一项随机、多中心、开放标签的研究JAVELIN Renal 101(NCT02684006)中评估了BAVENCIO联合阿西替尼(axitinib)医治晚后期肾癌患病者的有效性和安全特性。该次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)。
试验结果表明,两组患病者(BAVENCIO+阿西替尼(axitinib)组 VS 舒尼替尼(sunitinib)组)的中位PFS为13.8个月 VS 8.4个月,ORR为51.4% VS 25.7%,CR为3.4% VS 1.8%,PR为48% VS 24%。相比对照药品,BAVENCIO联合阿西替尼(axitinib)显著增加了患病者中位无进展生存期(PFS)5个月。其中,BAVENCIO联合阿西替尼(axitinib)的中位PFS为13.8个月(95%CI:11.1-NE),对照药品中位PFS为8.4个月(95%CI:6.9-11.1)。这项试验的入组人群包括三个预后风险组患病者及PD-L1表达阳性或阴性患病者。
安全特性方面:BAVENCIO+阿西替尼(axitinib)组最常见的不良反应有:腹泻(62%)、疲劳(53%)、高血压(50%)、肌肉骨骼痛(40%)、恶心(34%)、黏膜炎(34%)、跖掌红斑感觉异常综合
征(33%)、发声困难(31%)、食欲下降(26%)、皮疹(25%)、甲状腺功能减退(25%)、肝脏毒性(24%)、呼吸困难(23%)、咳嗽(23%)、腹痛(22%)、头痛(21%)。
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