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JAVELIN Renal 101研究是一项多中心开放性随机III期临床实验，探索avelumab 联合阿西替尼(axitinib)（英立达）比较舒尼替尼(sunitinib)一线医治晚后期肾细胞癌的治疗效果。该研究共纳入886例ECOG 评分≤ 1,既往未接受过系统医治的晚后期透明肾细胞癌患病者，按照1：1随机分组，依次接受avelumab（10毫克/kg IV，Q2W）+阿西替尼(axit
inib)（5毫克 PO BID，6周一个周期）或舒尼替尼(sunitinib)（50毫克 PO QD，医治4周，间歇2周）。
首要研究终点是无进展生存（PFS）和PD-L1阳性肿瘤患病者的总生存。PFS评价方法为独立的评价者参照RECIST v1.1标准进行盲法评估。PD-L1阳性的标准为免疫组化证实的肿瘤组织中免疫细胞表达PD-L1阳性大于1%。次要研究终点包括参照BICR评估的OFS，和无论PD-L1表达状态的总生存，客观应答和安全特性。
886例患病者（A + Ax：N = 442; S：N = 444）中，21％/ 62％/ 16％具有良好/中等/差的IMDC风险标准（未报告<1％）。560例（63.2％）PD-L1阳性患病者中，联合医治组和对照组的中位PFS区别为13.8个月 vs 7.2个月（HR = 0.61; p <.0001;表1）。 无论PD-L1表达怎样，联合医治组和对照组的中位PFS区别为13.8个月 vs 8.4 个月（HR = 0.69; p = .0001）。 无论PD-L1表达和MSKCC/IMDC预后风险，总人群中联合医治组PFS和ORR结果均优于对照组。 总生存数据尚不成熟。 联合医治组和对照组3级及以上医治不良(系统自动过滤词)发生率区别为71.2％和71.5％，导致的医治中断发生率区别为22.8％和13.4％; 与医治相关的去世发生率区别为0.7％和0.2％。
该研究高达了首要研究终点，PD-L1阳性患病者接受avelumab联合阿西替尼(axitinib)医治比较舒尼替尼(sunitinib)单药医治PFS显著提高。并且无论PD-L1表达怎样以及所有预后风险组中均观察到ORR收益。安全特性与既往药品研究一致。该研究表明，avelumab联合阿西替尼(axitinib)具有成为医治晚后期肾癌患病者的一线标准医治方案的潜力。【微信：yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多：
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