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肉瘤是一类罕见、具有广泛异质性的肿瘤，约占成人肿瘤的1%和少儿肿瘤的15%。既往在黑色素瘤和肾细胞癌中的研究发现，肿瘤血管生成能够维持肿瘤的免疫抑制微环境，因此，抗VEGFR TKI联合抗PD-1单抗可能具有协同作用。该II期研究旨在晚后期肉瘤患病者中评估抗阿西替尼(axitinib)联合帕博利珠单抗医治的治疗效果。患病者既往至少接受过一线化学疗法或靶向医治，除非患病者没有合适的标准医治或拒绝接受标准医治。允许患病者既往接受过除阿西替尼(axitinib
)以外的TKI或免疫检测点抑制剂。入组患病者连续接受阿西替尼(axitinib)，5毫克，bid口服联合帕博利珠单抗200毫克，d8，之后每3周使用1次直至2年。主要研究终点为3个月的无进展生存几率。
在2016年4月19日和2020年2月7日之间，36名患病者接受了资格评估，其中33名（92％）参加了研究医治（意向医治人群和安全人群），其中12名（36％）患有肺泡状软组织肉瘤。中位随访时间为14.7个月，所有可评估患病者的3个月无进展生存几率为65.6％。对于肺泡状软组织肉瘤患病者，3个月无进展生存几率为72.7％。
安全特性分析显示，阿西替尼(axitinib)联合帕博利珠单抗的安全特性与既往临床实验中两个药品作为单药使用的安全特性一致。3～4级自身免疫毒性发生率为15%（5/33）。最常见的任意级别的TRAE包括疲劳（26例，79%）、口腔粘膜炎（23例，70%）、甲减或甲亢（21例，64%）、恶心或呕吐（22例，67%）、鼻咽堵塞（18例，55%）和腹泻（19例，58%）。严重TRAEs发生率为21%（7例），包括自身免疫性肠炎、转氨酶上升、气胸、咯血、癫痫和高甘油三脂血症。该研究是第一项在肉瘤中评估抗VEGFR TKI联合抗PD-1单抗医治的研究，总体人群3个月的PFS率高达65.6%，超过了历史数据（19%），该二线方案显示出有意义的临床收益，但仍需进行更进一步的研究。
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