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近日，德国默克（Merck KGaA）和辉瑞公司（Pfizer）公司宣布，FDA接受了它们为单抗药物Bavencio（avelumab）和Inlyta（）构成的组合疗法递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）,并授予其优先审评资格。这一组合疗法将用于一线治疗晚期肾细胞癌（renal cell carcinoma）。
肾细胞癌（简称肾癌）是最常见的肾脏肿瘤，约占成人恶性肿瘤的2%~3%。尽管针对肾细胞癌已有一些治疗方法，但晚期肾细胞癌患者的预后仍然不容乐观。至少五分之一的患者在首次确诊时已经处于转移期。而转移性肾细胞癌患者的五年生存率仅为12%左右。
单抗药物avelumab靶向PD-L1，临床前模型显示，avelumab通过阻断PD-L1与受体的相互作用解除T细胞抗肿瘤应答所受的抑制。德国默克与辉瑞针对avelumab的临床开发涉及至少30个临床项目，评估了至少15种不同的肿瘤类型，参与临床试验的患者超过9000人。适应症除肾细胞癌以外，还包括乳腺癌、胃癌、头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞和尿路上皮癌等。
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阿西替尼治疗肾癌的疗效有舒尼替尼好吗？
Bavencio和 阿西替尼 Inlyta的组合疗法曾在2017年12月获FDA授予突破性疗法，用于既往未接受过治疗的晚期肾细胞癌患者。此次递交的sBLA申请基于全球关键性临床3期试验JAVELIN Renal 101的结果。试验招募的886名晚期肾细胞癌患者中，442例接受avelumab与阿
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辉瑞开发的Inlyta是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，在美国已获得FDA批准上市，作为单药疗法用于既往全身治疗失败的患者；在欧洲获得EMA批准，用于既往舒尼替尼或细胞因子治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
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PDL1免疫疗法Bavencio与阿西替尼联合治疗肾癌即将获得批准
2月11日，德国默克雪兰诺（EMD Serono）公司与辉瑞制药公布称，美国FDA已经接受了两家公司BAVENCIO（avelumab，简称“B药”）联合INLYTA（axitinib， 阿西替尼 ）用于晚期肾细胞癌治疗的补充生物制品上市申请（sBLA），并给予其优先审评认定。根据辉瑞说
